Elemente |
Standard |
Ergebnis |
AUSSEHEN | Geruchloses, weißes Pulver | Geruchloses, weißes Pulver |
IDENTIFIKATION | Das IR-Spektrum der Kaliumbromidpräparation der Probe Zeigt Maxima bei den gleichen Wellenlängen wie bei einem Simailar Erstellung des internen Referenzstandards | Entspricht |
Die Retentionszeiten der Hauptspitze im Chromatogramm von Die Testvorbereitung entspricht der in der Chromatogarm der Standardpräparation Im Test | Entspricht | |
WASSERGEHALT | ≤4,0 % | 2,7 % |
SCHWERMETALLE | ≤20ppm | Entspricht |
INSGESAMT ISOMERE VON TACROLIMUS | ≤1,5 % | 0,85 % |
GRÖSSTE INDIVIDUELLE VERUNREINIGUNG | ≤0,5 % | 0,32 % |
GESAMTVERUNREINIGUNGEN | ≤1,0 % | 0,64 % |
TEST | 98,0 % ~ 102,0 %, wasserlos (einschließlich Isomere von Tacrolimus) | 99,2 % |
ORGANISCHE RESTLÖSEMITTEL | Ethyl-Ether ≤ 5000ppm | Nicht Erkannt |
Methyl-Tert-Butylether ≤1000ppm | Nicht Erkannt | |
Schlussfolgerung | Qualifiziert |
Elemente |
Standard |
Ergebnis |
Aussehen |
Weiß bis cremeweiß |
Weißes Pulver |
Test (W/W-Trockenbasis) |
≥98,0 % |
99,16 % |
Rückstände bei der Zündung |
<0,5 % |
0,256 % |
Wasser (w/w von KF) |
≤1,0 % |
0,420 % |
PH-Wert (1 % aq.) |
5~9 |
7,28 |