La mirtazapina (nombres de marca: Avanza, Axit Mirtaz Calixta, , , , , Zispin Mirtazon Remeron) Es un Antidepresivo atípico Con Noradrenergic Serotonergic y específicos de Actividad. Bloquea la Auto-adrenérgico α2 y heteroreceptors (aumento de liberación de serotonina), y de forma selectiva antagonizes el 5-HT 2 Receptores de serotonina en el sistema nervioso central y periférico. También mejora la neurotransmisión de la serotonina en el Receptor 5-HT1 y bloquea los Receptores histaminérgicos H 1 ) y Los receptores muscarínicos. La mirtazapina no es un Inhibidor de la recaptación de serotonina o la norepinefrina, pero puede aumentar la serotonina y noradrenalina por otros mecanismos de acción.
La mirtazapina es un Antidepresivo serotonergic noradrenergic y específicos (NaSSA) introducido por Organon Internacional En los Estados Unidos En 1996, Y se utiliza principalmente en el tratamiento de la Depresión. También es utilizado comúnmente como ansiolítico , Hipnótico, Antiemético Y Estimulante del apetito. En la estructura, la mirtazapina puede ser clasificado como un Antidepresivo tetracyclic (TeCA) y es el 6-aza Análogo de Mianserina. También es De racémica se presenta como una combinación de ambos (R)-(-)- y (S)-(+)-estereoisómeros, que están activos.
Aplicación:| Los elementos | Standard | Resultado |
| Apariencia | Blanco o negro en polvo | Cumple |
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La identificación |
El espectro de absorción de infrarrojos es constante con el espectro obtenido con el CRS |
Cumple |
| Solubilidad |
,
Prácticamente insoluble en agua, totalmente soluble en etanol anhidro |
Cumple |
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Rotación específica |
-0, 10°~+0, 10°
(La sustancia anhidra) |
+0.001 ° |
| El agua | ≤ 3, 5% | 2, 8%. |
| Cenizas sulfatadas | ≤0, 10% | 0, 04% |
| La granularidad | El 80%< 75 m | 39, 28 m |
| Disolventes residuales | El etanol ≤5000ppm | 130 ppm |
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La impureza |
La impureza UN ≤0, 10% | ND |
| La impureza B B≤0, 10% | ND | |
| La impureza C C≤0, 10% | ND | |
| La impureza D D≤0, 10% | ND | |
| E impureza ≤0, 10% | ND | |
| La impureza F F≤0, 10% | ND | |
| Cada uno de impureza ≤0, 10% | ND | |
| Las impurezas Total ≤0, 20% | ND | |
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Prueba límite microbiano |
Las bacterias aeróbicas≤1000 UFC/g | < 10 UFC/g |
| Hongo≤1000 UFC/g | < 10 UFC/g | |
| La ausencia de escherichia coli | ND | |
| Ensayo | 99.0~101.0%(sustancia anhidra) | 100.0% |
| Conclusión | Cumple EP7.0 | |