GMP-zugelassenes, gebrauchsfertiges, vollständig integriertes pharmazeutisches und medizinisches Projekt/Pharmazeutische Geräte
Produktbeschreibung
Pharmazeutische Geräte
IVEN Oral Solid Dosage (OSD) Turnkey Project ist eine umfassende Lösung von Shanghai IVEN Pharmazeutischen Engineering- und Produktionsunternehmen angeboten, um zu entwerfen, zu entwickeln und eine komplette Fertigungsanlage für die Herstellung von oralen festen Darreichungsformen von pharmazeutischen Produkten zu erstellen. Dies kann Tabletten, Kapseln und andere feste Formen, die für den oralen Verzehr bestimmt sind.
IVEN "schlüsselfertig" bedeutet, dass das Projekt so konzipiert ist, dass es nach Übergabe an den Kunden betriebsbereit ist. Mit anderen Worten, der Kunde kann einfach „den Schlüssel drehen“ und die Nutzung der Anlage beginnen, ohne sich um die komplizierten Details der Einrichtung des Herstellungsprozesses und der Ausrüstung kümmern zu müssen.
IVEN OSD Turnkey Project umfasst in der Regel die folgenden Phasen:
1.Konzeptionelles Design: In dieser Phase werden Gespräche zwischen IVEN und dem Kunden geführt, um die Anforderungen des Kunden, die Produktionskapazität, die Compliance-Anforderungen und die Budgetbeschränkungen zu verstehen. Erste Pläne und Layouts für die Fertigungsstätte werden erstellt.2.Detailkonstruktion: Sobald die konzeptionelle Konstruktion genehmigt wurde, findet eine detaillierte Konstruktion statt. Dazu gehören die Erstellung detaillierter Prozess- und Instrumentationsdiagramme, Gerätespezifikationen, Anlagenplanungen und vieles mehr. Ziel ist es, eine Anlage zu entwerfen, die den regulatorischen Standards entspricht und effizient hochwertige Produkte produziert.
3.Beschaffung und Installation: In dieser Phase werden die erforderlichen Geräte und Maschinen beschafft, geliefert und am Standort installiert. Dazu gehören verschiedene Produktionsanlagen wie Granulatoren, Mischer, Tablettenpressen, Kapselfüller, Lackiermaschinen und Verpackungslinien.
4.Commissioning und Qualifizierung: Nach der Installation wird die Ausrüstung in Betrieb genommen, wobei geprüft wird, ob jede Komponente wie vorgesehen funktioniert. Nach Abschluss der Inbetriebnahme durchlaufen die Geräte einen Qualifizierungsprozess, um nachzuweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und in der Lage sind, konsistente Produkte herzustellen.
5.Validierung: Die Herstellungsprozesse und Anlagen werden validiert, um sicherzustellen, dass sie konsequent Produkte produzieren, die vorgegebene Qualitätsstandards erfüllen. Dies beinhaltet umfassende Tests, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses zu demonstrieren.
6.Schulung: Das Personal des Kunden ist in der Bedienung der Anlage, der Einhaltung von Verfahren, der Einhaltung von Hygiene- und Sicherheitsstandards sowie der Behebung von Problemen geschult, die während der Produktion auftreten können.
7.Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine wichtige Überlegung im gesamten Projekt. Die Einrichtung und die Prozesse müssen den Richtlinien entsprechen, die von Gesundheitsbehörden wie der FDA (US Food and Drug Administration) oder der EMA (European Medicines Agency) je nach Region festgelegt wurden.
8.Übergabe: Sobald die Anlage voll funktionsfähig und validiert ist, wird sie an den Kunden übergeben. An diesem Punkt kann der Kunde beginnen, ihre oralen festen Dosierprodukte herzustellen.
Das IVEN OSD Turnkey Project bietet Pharmaunternehmen eine Komplettlösung, die es ihnen erspart, verschiedene Aspekte der Einrichtung und Entwicklung von Fertigungsprozessen zu koordinieren. Es stellt sicher, dass die Produktionsstätte konform ist, qualitativ hochwertige Produkte herstellen und mit effizienten Prozessen ausgestattet ist.
1.Comprehensive Lösung: Bietet ein Komplettpaket, das Anlagenplanung, Gerätebeschaffung, Installation und Schulung umfasst und so eine nahtlose Einrichtung gewährleistet.
2.Time Efficiency: Spart Zeit durch Rationalisierung des gesamten Projekts, von der Planung bis zum operativen Start.
3.Cost Savings: Reduziert die Kosten im Zusammenhang mit individuell Beschaffung von Geräten und Dienstleistungen, wie schlüsselfertige Projekte bieten oft gebündelte Preise.
4.Expertise: Nutzt die Expertise von Fachleuten, die Erfahrung in der Entwicklung, Einrichtung und Einhaltung von Vorschriften in pharmazeutischen Anlagen haben.
5.Faster Deployment: Ermöglicht eine schnellere Bereitstellung von Anlagen und die Produktherstellung, was zu einem schnelleren Markteintritt führt.
6.Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Stellt sicher, dass die Einrichtung so konzipiert und eingerichtet ist, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, wodurch das Risiko von Compliance-Problemen verringert wird.
7.Quality Control: Beinhaltet standardisierte Qualitätskontrolle Verfahren, die Gewährleistung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Produkt-Ausgang.
8.Validation Support: Bietet Unterstützung bei der Validierung von Prozessen und Geräten, Unterstützung bei behördlichen Genehmigungen.
9.Documentation Assistance: Bietet Anleitungen zur Erstellung umfassender und konformer Dokumentation.
10.Risikomanagement: Adressiert potenzielle Risiken bei der Planung und Einrichtung von Anlagen, was zu reibungsloseren Betriebsabläufen und zur Einhaltung von Vorschriften führt.
11.Prozessoptimierung: Optimiert Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe für mehr Effizienz und weniger Abfall.
12.Customization: Bietet maßgeschneiderte Lösungen, um spezifische Fertigungsbedürfnisse und -Ziele zu erfüllen.
Tech-Parameter
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Element
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Wert
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Ort des Ursprungs
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China
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Maschinentyp
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Granulator
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Leistung (kg/h)
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500
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Videoausgänge
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Bereitgestellt
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Maschinenprüfbericht
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Bereitgestellt
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Marketingtyp
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Neues Produkt 2023
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Gewährleistung der Kernkomponenten
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1 Jahre
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Kernkomponenten
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SPS, Motor, Lager, Getriebe, Motor, Druckbehälter, Getriebe, Pumpe
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Markenname
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IVEN
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Spannung
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220V-480V
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ABMESSUNGEN (L*B*H)
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1,5*1,3*5m--3,5*3,5*10m
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Gewicht (KG)
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2500
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Leistung (kW)
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30
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Garantie
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1 Jahre
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Wichtige Verkaufsargumente
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Einfache Bedienung
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Anwendbare Branchen
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Fertigungswerk, Medizin, Pharmazie
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Ausstellungsraum
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Ägypten, Türkei, Vietnam, Philippinen, Indonesien, Pakistan, Indien, Russland, Thailand, Argentinien, Algerien, Kasachstan
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Produktname
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Flüssigbett-Granulator
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Gefäßvolumen (L)
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45-1530
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Produktionskapazität (kg/Charge)
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15/30--300/500
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Lüfterleistung (kw)
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7.5-75
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Elektrische Heizleistung (kw)
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30-120
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Dampfdruck (MPa)
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0,4-0,6
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Dampfverbrauch (kg/h)
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180-677
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Druckluftverbrauch (m³/min)
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0,4-1,8
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Gewicht der mian Maschine (kg)
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800-3500
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Kundendienst wird bereitgestellt
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Online-Support;vor-Ort-Wartung und Reparatur-Service
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