GMP الأدوية المصدّقة، الطب الغربي، Tablet 80Mg+480Mg Artemther Lumefabtrine

1)    التعرف على الدواء: •  الشكل والعرض التقديمي للمستحضرات الصيدلانية: Artemثر / lumefantrine 20/120MG :  حزمة من 24 قرص Artemثر / لوميفانتروين  40 / 240 ملغ :  حزمة من 12 قرصًا Artemثر / lumefantrine 80/480MG :  حزمة من 6 أقراص أرتيثر / لوميفانتين للتعليق عن طريق الفم :  زجاجة سعة 60 مل ·  التركيبة النوعية والكمية:  أقراص أرتيثر / لوميفانتروين: -ARTEMETHER   20 MG  40 MG  80 MG -LUMEFANTRINE 120 MG  240 MG  480 MG Artemثر / lumefantrine للتعليق عن طريق الفم: -ARTEMETHER 180 MG/60 مل   240 MG/60 مل -LUMEFANTRINE 1080 MG/60 مل  1440 MG/60 مل المكونات غير الأساسية: q.s. ·  الطبقة العلاجية: مضاد للملاريا الخصائص    الدوائية: •  ديناميكية الدواء: وكل من عنصري أقراص أرتيثر / لوميفانتين، وأتيثر / لوميفانتين للتعليق عن طريق الفم لهما موقع خاص بهما في الطفيليات الخصومة. وجود جسر endoperioxide هو Artemther (توليد الأكسجين singlet والراديكاليين الحرة : تلك هي الخلايا جدا للبلازموديا). ويبدو أنه ضروري لنشاط مكافحة الملاريا. وقد وصفت التغيرات المورفولوجية للأغشية الطفيلية التي أحدثها أرتيثر، باعتبارها نتيجة لعمل حر جذري. يتداخل [لوفيفنتريين] أكثر في ال [بولمرأيشن] عمليات. وتشير اختبارات أخرى أجريت في المختبر إلى أن كليهما يسببان انتقاصاً ملحوظاً في تركيب الحمض النووي. تثبيط تركيب البروتين كآلية عمل أساسية مقترح في الدراسات التي أظهرت تغيرات مورفولوجية في الريبوسومات وكذلك في الشبكة الداخلية، ورغم أن أرتيثر يعمل أساسا كخنفساء دم،  فإن أقراص أرتيثر / لوميفانتين، وأتيتيثر / لوميفانتين للتعليق عن طريق الفم، قد أقدمت على إزالة الخلايا في التجارب السريرية المقارنة. •  الحرائك الدوائية: ويتم امتصاص أرتيثر الذي يتم إدارته شفهياً بسرعة ليصل إلى مستويات علاجية في غضون ستين إلى تسعين دقيقة. يتم تمثيل أرتيثر في الكبد في مشتقات الديهيدروارتيميسين المشتقة من الإيثيلات (DHA). والقضاء سريع، حيث يتراوح وقت إزالة الاسلحة بين ساعتين ونصف الساعة. ديهيدروارتميسنين ، لكونه مضاد للملاريا نفسه ، لديه T نصف من 2 إلى 4 ساعات. وتتفاوت درجة ربط بروتينات البلازما تفاوتاً ملحوظاً وفقاً للأنواع التي تمت دراستها. يبلغ ربط أرتيثر ببروتين البلازما في الإنسان حوالي 50%. ووجد أن توزيع أرتيثر للنشاط الإشعاعي متساوي بين الخلايا والبلازما. يتأثر امتصاص لوميفانتريين بشدة بالمغذي والمأكل (من 10% بالصوم إلى 100% في النظام الغذائي العادي). لذلك ينبغي تشجيع المرضى على تناول الدواء مع بعض الأطعمة الدهنية في أقرب وقت ممكن. [لومفتنرين] [ن] - [دبوتيلد] في إنسانيّة كبدة [ميكروروسومات].  لهذا المستقلب  تأثيرات مضادة بالطفيليات أعلى بمقدار 5 إلى 8 أضعاف من السمين. وقد وجد أن بروتين Lumefantrine مرتبط بشدة بالبروتين (95%). نصف عمر القضاء في المرضى المصابين بالخصومة سوف يكون 4 إلى 6 أيام. [لوفيفنتريين] وأيضاته أسّست في نبل و [فإكس]. 3.    متى ينبغي استخدام هذا الدواء؟ ويستخدم هذا الدواء للعلاج من الأمراض المختلطة بالملاريا، بما في ذلك البلازموديوم فالسيباروم المقاوم للملاريا التقليدية الأخرى، وخاصة للبالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم الجسم عن 5 كيلوغرامات في المناطق المستوطنة. ويوصى أيضا بمعالجة ما يبدو أنه ظهور الملاريا.    4. تنبيه! •  متى يجب عدم استخدام هذا الدواء؟ يجب عدم استخدام هذا الدواء في حالة الحساسية لأحد مكوناته أو مكوناته غير الأساسية. وهو يحظر الحمل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وكذلك الوقاية. في حال ساورتك أي شكوك، لا تتردد في استشارة طبيب أو صيدلاني. •  التحذيرات والاحتياطات اللازمة للاستخدام: وينبغي لنا أن نراقب المرضى الذين لا يبغون الطعام بشكل دائم أثناء العلاج بعناية، وذلك لأن خطر ارتفاع معدلات الإصابة بطفرة شديدة محتمل. ولم يتم تقييم هذا العقار في المعالجة المعقدة للملاريا بما في ذلك الملاريا الدماغية وقصور الكلى. ومن ناحية أخرى، لوحظ استطالة في الفاصل الزمني QTc دون تأثيرات إكلينيكية لدى بعض المرضى الذين تمت معالجتهم بهذا الدواء، وبخاصة مع إزالة الهيدرات أو الشقاق الأيوني. لم يتم العثور على علاقة بين استطالة فترة QTc والتركيز العالي للمرضى. •  الحمل والرضاعة: لا تستخدم هذا الدواء مع المرأة الحامل بدون استشارة طبية. وفيما يتعلق بالامضاع، لا تتوفر اليوم بيانات عن إفرازه في حليب الأم. لا تتردد في طلب نصيحة الطبيب أو الصيدلي. •  التأثير على آلية القيادة والتشغيل: يجب أن يعرف المرضى أن الدوار أو التعب قد يحدث، لذا يجب عليهم التوقف عن القيادة وتشغيل الآلات أثناء العلاج. •  تفاعلات الدواء والتفاعلات الأخرى: لتجنب التفاعلات المحتملة بين العديد من الأدوية، يجب عليك دائمًا إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي علاج آخر تتناولها. ولم تجر أي دراسة محددة للتفاعل مع LUMETA. ومع ذلك المرضى مع LUMETA قد أخذت في نفس الوقت مضادات البيريتيك والمضادات الحيوية والتساوي الكهرومائي دون تحمل سيئ. 5. كيف يمكن استخدام هذا الدواء؟ •  الجرعة وطريقة الاستعمال: · أقراص Artemثر / لوميفانتريين 20/120MG للبالغين والأطفال:  أقراص Artemثر / لوميفانتريين 40 / 240 ملغ للبالغين:  أجهزة الكمبيوتر اللوحي Artemثر / لوميفانتريين 80/480MG للبالغين: 6.الآثار غير المرغوب فيها وغير السارة: ومثل كل المكونات النشطة، قد يتسبب هذا الدواء في حدوث آثار جانبية ولكن تسجيل الآثار الجانبية أثناء الاختبارات السريرية باستخدام LUMETA أقل تكرارًا وأقل حدة من غيرها من مضادات المالاريالات. الآثار الجانبية الشائعة التي قد تحدث هي الغثيان، وألم البطن، والتقيؤ، وفقدان الشهية، والدوار، الصداع، مشكلة في النوم، التعب والضعف العام، ونادرا ما يحدث طفح جلدي وحكة الجلد. كما أن بعض هذه الأعراض تصاحب أيضاً هجوماً على الملاريا، لذا فقد يكون من الصعب التمييز بين ما إذا كانت هذه أعراض معادية أو الآثار السلبية للعقار. في حال ساورتك أي شكوك، لا تتردد في استشارة طبيب أو صيدلاني. 7.التخزين: خزّن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية احمِ من الضوء. احتفظ بكل الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. 8) مدة الصلاحية: 3 سنون