Elemento de prueba | Especificación | Resultado/ observaciones |
Apariencia | Polvo cristalino blanco | Polvo cristalino blanco |
Ensayo | 98,0-102,0 % | 99,30 % |
Rotación específica [α]D20 | +14,50°~+16,50° | +15,30 ° |
Pérdida por secado | ≤ 4,50 % | 3,33 % |
Residuos en la ignición (ceniza de sulfato) | ≤ 0,20 % | 0,06 % |
PH (0,8% p/v en agua) | 4,50 - 6,00 | 5,26 |
Dicetopiperazina (DKP)
5-bencil-3,6-dioxo-2-ácido piperazineacético |
≤ 1,5 % | < 1,5 % |
Otras impurezas relacionadas
Pureza cromatográfica |
≤ 2,0 % | < 2,0 % |
Transmisión | ≥ 0,95 | 0,993 |
Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg | < 10 mg/kg |
Arsénico (como) | ≤ 3 mg/kg | < 3 mg/kg |
Plomo | ≤ 1 mg/kg | < 1 mg/kg |
Disolventes residuales | Cumplir con los requisitos | Conformarse |
Tamaño de partículas | 100 malla | Conformarse |
Embalaje | 2 tambores de cartón de peso neto con 25kg bolsas interiores. | |
Almacenamiento | Almacenar bajo un ambiente fresco y seco. Evite el calor alto. | |
Conclusión | Cumplir los requisitos establecidos por la FCC y USP actual. |