Elemento de prueba | La especificación | Resultado / Comentarios |
Apariencia | Polvo blanco cristalino | Polvo blanco cristalino |
Ensayo | 98.0-102.0 % | 99.30 % |
Rotación específica [α]D20 | +16.50 +14.50°~° | +15.30 ° |
Pérdida por desecación | ≤ 4,50 % | 3,33 % |
Los restos de ceniza de sulfato de contacto() | ≤ 0,20 % | 0,06 % |
PH (0,8% p/v en agua). | 4.50 - 6.00 | 5.26 |
Diketopiperazine (DKP)
5-bencil-3.6-dioxo-2-ácido Piperazineacetic |
≤ 1,5 % | < 1,5 % |
Otras impurezas
Pureza cromatográfica |
≤ 2,0% | < 2,0 % |
Transmitancia | ≥ 0,95 | 0.993 |
Los metales pesados (Pb) | ≤ 10 mg/kg. | < 10 mg/kg. |
El arsénico (As) | ≤ 3 mg/kg. | < 3 mg/kg. |
El plomo | ≤ 1 mg/kg. | < 1 mg/kg. |
Disolventes residuales | Cumplir los requisitos | Conformar |
El tamaño de partículas | Malla 100 | Conformar |
El embalaje | 25kg de peso neto de los tambores de cartón con 2 bolsas de interior. | |
El almacenamiento | Guardar en un ambiente fresco y seco. Evitar el calor alto. | |
Conclusión | Cumplir los requisitos establecidos por el actual FCC&USP. |